Medizintechnik

Für den Einsatz von Materialien in medizinischen Anwendungen gilt in der Europäischen Gemeinschaft die Vorschrift 93/42/EWG, die mit dem Medizinproduktegesetz im August 1994 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Das Zulassungsverfahren ist im Einzelnen in den entsprechenden internationalen und nationalen Standards wie der ISO 10993 und DIN EN 30993-1 geregelt.

In Einzelfällen können als ergänzende Regelwerke das aktuelle Deutsche Arzneibuch (DAB) und die Europäische Pharmacopea  zur Beurteilung herangezogen werden. In Zweifelsfällen sind Werkstücke unter den jeweiligen Einsatzbedingungen vom Hersteller oder Anwender zu prüfen.

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