Eigenschaften

Datum:

05.09.2010 - 06:00

Zulassungen

Die Polyamid 12-Pulver VESTOSINT® sind in der Europäischen Gemeinschaft für den direkten Lebensmittelkontakt mit dem einschränkenden Migrationsgrenzwert für Laurinlactam von fünf Milligramm pro Kilogramm zugelassen. Der Migrationswert muss am fertigen Bedarfsgegenstand überprüft und eingehalten werden.

Gemäß des 21 CFR, § 177.1500 (Nylon Resins) der Food and Drug Administration (FDA) ist PA 12-Pulver in den USA gegenwärtig für Beschichtungen (Coatings) für den mehrmaligen Gebrauch (repeated use) zugelassen. Die Zulassung schließt Kontakt mit alkoholhaltigen Lebensmitteln/Getränken aus.

Für den Einsatz von Materialien in medizinischen Anwendungen gilt in der Europäischen Gemeinschaft die Vorschrift 93/42/EWG, die mit dem Medizinproduktegesetz im August 1994 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Das Zulassungsverfahren ist im Einzelnen in den entsprechenden internationalen und nationalen Standards wie der ISO 10993 und DIN EN 30993-1 geregelt. In Einzelfällen können als ergänzende Regelwerke das aktuelle Deutsche Arzneibuch (DAB) und die Europäische Pharmacopea (Eur. Ph., aktuelle Ausgabe 1998) zur Beurteilung herangezogen werden. In Zweifelsfällen sind Werkstücke unter den jeweiligen Einsatzbedingungen vom Hersteller oder Anwender zu prüfen.